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Dieser Beitrag stellt eine erweiterte Version eines Vortrags dar, der vom Verfasser als Auftakt des Seminars „Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik“ an der Universität Bayreuth gehalten wurde.

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Der hohe Medical Need ist auch regelhaft Begründung der EMA (European Medicines Agency) für beschleunigte oder bedingte Zulassungen.

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Stackelberg et al. (2018): Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragsverfahren. In: Schwabe et al.: Arzneimittelverordnungs-Report 2018: ca. 1,5 Mrd. EUR Einsparung in 2017; andere Quellen (Greiner et al. (2018): AMNOG-Report 2018) gehen von > 2 Mrd. EUR p. a. aus; Anstieg des Volumens dynamisch.

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Bei Medizinprodukten umfasst die Konformitätsbewertung die Produktsicherheit und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit. Diese wird vom Hersteller in der Produktkennzeichnung einschließlich der Werbung als medizinische Indikation festgelegt. Sie wird durch eine klinische Bewertung (die zu unterscheiden ist von einem medizinischen Wirksamkeitsnachweis) nachgewiesen. Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung sind abhängig von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinprodukts. Benannte Stellen zertifizieren den Nachweis von Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit. Erst dann ist der Hersteller berechtigt, die CE-Kennzeichnung für das Produkt zu führen und das Produkt in den Markt zu bringen (vgl. u. a. Wikipedia, Stichwort Konformitätsbewertung, abgerufen am 16.2.2019).

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Allerdings ist die Gültigkeit einer Arzneimittelzulassung zunächst ebenfalls auf fünf Jahre, in speziellen Fällen auf ein Jahr, befristet. Nach diesem Zeitraum wird untersucht, ob der medizinische Nutzen weiterhin die potenziellen Risiken, beispielsweise in Form von Nebenwirkungen, überwiegt. Ist dies der Fall, erfolgt anschließend eine unbegrenzte Zulassung (vgl. § 31 AMG; Art. 4 Verordnung EG 726/2004; Art. 24 Richtlinie 2001/83/EG).

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Die Einteilung von Medizinprodukten (und gem. der neuen Verordnung (IVDR) auch der In-vitro-Diagnostika) in jeweils vier (Risiko-)Klassen, dient der Definition unterschiedlich hoher Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten. Kriterium für die Zuordnung eines Produktes zu einer Klasse ist der Grad der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Die Risikoklassen werden anhand der Kriterien: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage), Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem, Wiederverwendbares chirurgisches Instrument, Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt/Aktives diagnostisches Medizinprodukt) und Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen gebildet (vgl. BVMed 2015).

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Das Vigilanzsystem ist ein Beobachtungs- und Meldesystem für in Verkehr gebrachte Medizinprodukte. Es umfasst alle Informationsebenen der nationalen Behörden, ihre Unterrichtungen untereinander, ihre Risikobewertung und weitere Aktionen zur Gefahrenabwehr. Weiterhin umfasst es die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse, deren Meldungen an die Behörden und der Gefahrenabwehr, wie z. B. Rückrufe, durch die Wirtschaftsakteure (vgl. Wikipedia, Stichwort Vigilanzsystem, abgerufen am 17.2.2019).

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In § 3 Nr. 2 und Nr. 3 MPG werden weitere Ergänzungen zum Medizinproduktebegriff nach Nr. 1 gemacht. Diese werden jedoch aus Gründen der Übersichtlichkeit hier nicht aufgeführt.

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Alle im Folgenden genannten § sind solche des SGB V sofern nicht anders gekennzeichnet.

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Nachfolgend wird der Begriff digitale Medizinprodukte äquivalent für digitale Medizinprodukte und -prozesse verwendet.

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In der vorliegenden Arbeit wird unter digitalen Medizinprodukten Software verstanden, die unter das MPG fällt, da hierbei, anders als bspw. bei Lifestyle-Apps (bspw. die Jogging-App Runtastic), Regulierungsbedarf besteht (vgl. Neumann et al. 2016, S. 13).

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2013 setzten bereits 84 % der Hersteller auf agile Herangehensweisen (vgl. Albert/Kumbier 2014).

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MEDDEV-Dokument = Guidance document Medical Devices – Scope, field of application, definition – Qualification and Classification of stand alone software (vgl. Europäische Kommission 2016).

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„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt; Software gilt als aktives Produkt (vgl. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates v. 5.4.2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates).

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Opt-Out-Modelle beinhalten eine gesetzliche Erlaubnis, Daten zu nutzen, außer es wird ausdrücklich widersprochen. Hierdurch könnten erheblich mehr Daten genutzt werden als bei Opt-In-Modellen, die eine ausdrückliche Einwilligung verlangen (vgl. Deutscher Ethikrat 2017, S. 159).

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Vivy ist ein Gemeinschaftsprojekt verschiedener gesetzlicher und privater Krankenversicherungen. Sie speichert u. a. Daten, erinnert an Arzttermine und gibt Ratschläge, um die individuelle Gesundheit zu verbessern. Vivy ist als Medizinprodukt der Risikoklasse I eingestuft (vgl. vivy.com).

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Die Möglichkeiten der Erstattung werden in Kapitel 4.4 erörtert. Jedoch soll an dieser Stelle vorweggenommen sein, dass nach dem Methodenpapier des IQWiG (vgl. 2017, S. 9) derzeit i. d. R. nur RCT-Studien zum Nutzennachweis anerkannt werden und daher neue Studienformen ausgeschlossen sind.

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Die Abrechnung mit gesetzlichen Krankenkassen erfolgt über feststehende DRG-Fallpauschalen oder NUB-Entgelte.

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Stand 06.2017 befand sich keine einzige digitale Anwendung in der Regelversorgung (vgl. Hanneken 2018, S. 281).

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Die Herausforderungen, die sich für Hersteller digitaler Medizinprodukte im Zusammenhang mit RCT-Studien ergeben, wurden bereits in Kapitel 3.1 ausführlich diskutiert und gelten für die Nutzenbewertung äquivalent.

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Alle im Übrigen getroffenen Beschlüsse vom 20.9.2012 und 20.12.2012 – für diesen Beitrag im Detail jedoch nicht von Relevanz – wurden durch den BMG genehmigt und traten nach Veröffentlichung im Juni 2013 im Bundesanzeiger in Kraft (vgl. BMG 2012; BMG 2013a).

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Beispielhaft ist hier Forschungsprogramm „KMU-innovativ: Medizintechnik“ zu nennen, welches durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung mit Zuschüssen für KMU der Medizintechnologie unterstützt wird (vgl. BMWi 2019b).

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Hierrunter fällt das „Bayerische Forschungsprogramm ‚Medizintechnik‘ (BayMED)“, welches durch den Freistaat Bayern mit Zuschüssen gefördert wird. KMU werden auch hier bevorzugt behandelt (vgl. BMWi 2019c).

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Die Grafik können Sie unter www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/medizinprodukte-inforeihe in größerem Format abrufen